近期，天士力发布《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》，公布了复方丹参滴丸III期临床需要一个补充验证性试验的消息，需要一个再次验证六周统计的临床试验，以满足美国 FDA 新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05的要求。那么为什么会有这样的结果呢？这对复方丹参滴丸通过FDA新药申报将会产生那些影响？

天士力发布公告显示，复方丹参滴丸新药申报进程仍在继续推进，FDA 并未否定复方丹参滴丸III期临床试验的价值，指出试验第六周时复方丹参滴丸的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05 统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著；公司在已完成的III期临床试验的基础上，需要一个六周统计显著的补充验证性试验， 用于满足美国 FDA 新药申请的要求。

安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华表示，进行补充验证性试验，不能武断地认为III期临床试验失败。“补充验证性试验，是以之前试验获得肯定为前提。说明FDA对之前的III期临床试验给予了大方向上的肯定，只是在试验的某一个环节，某一个点上没有达到预设指标，需要进行完善，从而再次验证。” 中药申请FDA认证可以说是步履维艰，天士力在申请认证的过程中投入了大量人力物力，并且取得了突破性的进展。

中国中医科学院江苏分院研究员李松林表示，在美国FDA审批药物的历史上，FDA要求进行补充验证研究的例子是很常见的。补充“验证性试验”并不代表FDA III期临床试验失败。

复方丹参滴丸的情况，需要一个补充验证性试验，如果这个验证性试验成功，则复方丹参滴丸可以就进入新药申报阶段。安徽中医药大学第一附属医院心内科主任戴小华说：“复方丹参滴丸在我十几年的临床用药过程中，疗效显著，是国内先进的治疗心绞痛及冠心病的药物。本次没有达到FDA的要求需要进行增补实验，也是在承认复方丹参滴丸有效的基础上做的补充论证。”